5月到11月严查医疗器械行业
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5月到11月严查医疗器械行业

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国家药品监督管理局动手了!


医疗器械行业即将迎来一场密集的、精准的、全国性的专项大整治活动,一批违法违规的经营企业将被清理出行业,更多的经营企业和使用机构则将面临罚款等行政处罚。


日前,国家药品监督管理局正式印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》,决定自今年5月起至11月底在全国范围内开展一场专项整治活动。


该专项整治活动由国家药品监督管理局统一领导,各省、市、县级药监部门负责实施。为期半年,分为自查整改、监督检查、案件查办、重点抽查、总结督导等阶段。


这将是自2016年的医疗器械流通领域违法经营行为整治风暴之后,由国家药监部门启动的又一场全国性大规模行业整治活动,也是2018年全国医疗器械监管会议确定的年内医疗器械行业重头戏之一。

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专项整治共有5项工作任务:

(一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。


(二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。


(三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。


(四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。


(五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。


今年3月1日起,《医疗器械网络销售监督管理办法》开始实施。该办法明确,从事医疗器械网络销售的企业和第三方平台均须有许可或备案凭证,也须遵守医疗器械相关的法规、规章和规范。


与网售医疗器械监管新政的落地相配合,此次专项整治,也将网络销售医疗器械行为纳入了整治范围,要线下、线上整治同步推进。


整治重点也是未经备案就网售医疗器械、以及是网售无证器械的违法违规行为。


2017年,原食药监总局曾以注射用透明质酸钠、隐形眼镜等为重点品种,针对网售医疗器械开展了专项整治,结果查处违法违规网站1509个、违法违规企业197家,责令整改企业440家。此外,还约谈了百度、腾讯、京东、阿里等网站。


此番专项整治,玻尿酸、避孕套、隐形眼镜仍被列为了严查产品。


从国家局方案来看,此次专项整治的针对性很强,要求也很严格。


国家局要求,对整治中发现的违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批,取缔一批违法违规经营企业,要严肃工作纪律,对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任。


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